医疗保健创新药与高品质仿制药持续兑现荐物业

医疗保健：创新药与高品质仿制药持续兑现 荐8股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

本周观点：

巴西“土豪”家庭养七只老虎 猛兽乖巧似“大猫” 近期，药品审评政策和资本市场政策共振推动创新药发展：从优先审评、新药申报受理到细胞治疗指导原则，在新药审批上的政策一个接着一个；同时港交所公布主板规则新增允许尚未有收入/盈利的生物科技发行人，未来没有收入和利润的生物科技类公司符合要求的有望在港交所上市，资本市场政策也在助力新药发展。

本周政策持续发布，进展超预期，细胞治疗指导原则明确，注射剂一致性评价即将正式开启，优先审评名单持续公布，创新药与高品质仿制药有望在政策持续推进中不断兑现。第25批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单于本周公布；本周五晚，CFDA连续发布三则公告，包括《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》、《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》的征求意见、以及《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，政策进展超出市场预期。

指导原则明确，细胞治疗将加速推进。继征求意见稿发布一年之后，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》发布，CAR-T细胞产品经历整顿和规范2017年重入正轨，《原则》导向疗效过硬、制备工艺准备充分的研发型企业，重点推荐技术领先、产业化稳步推进的复星医药、安科生物。复星医药和Kite合作，引入国际顶尖、已获FDA获批上市的CAR-T疗法产品Yescarta，细胞疗法第一梯队，制药、医疗服务和医疗器械的全产业链布局，生物类似药国内领先。安科生物是内生增长稳健的精准医疗全产业龙头。子公司博生吉CAR-T产品CD19靶点研发顺利，开发自动化生产路线。