医疗保健创新药市场迎重磅利好荐股的

医疗保健：创新药市场迎重磅利好 荐4股 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

投资要点一、事件：10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。

因较高的收益促使农户扩大甘蔗种植面积 二、我们的观点：

意见的出台着力于让公众能够用得上新药，用得上好药，关键在于鼓励创新，无论是国内新药上市或者是进口新药在国内尽快上市。

目前，国内药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距，在国民生活水平不断提升的情况下，居民用药质量大幅落后于海外的现状有待改善。本次意见出台将从多个方面进行提升。

1.鼓励国内药企加大创新研发力度，海外批文转内销有望快速受益当前国内药企研发投入水平较全球知名药企无论从销售占比或者是整体体量仍然存在巨大差距。2016年全国制药企业研发投入不及诺华一家药企的研发费用（90.02亿欧元）。另一方面，由于国内研发创新能力较弱，因此研究方向主要是给予国外同类产品的一些改造和修饰，国内仿制药本身的质量疗效相比原研药有差距，因此难以形成替代效应。

意见主要从以下几个方面推进国内药品创新能力提升进程。

1）丰富临床资源，加快上市审评审批，提升投入产出比药物类的研发，最重要的一个环节就是临床试验，耗时越长，投入成本越高。目前，我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，临床资源紧缺成为国内医药创新的巨大瓶颈，无论是时间方面的损失还是由于时间拉长造成的巨额研发投入。

临床试验机构资格认定实行备案制，大大减少中间环节，鼓励社会力量投资设立临床试验机构，大大增加潜在的临床试验资源。同时，支持临床试验机构和人员开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，完善单位绩效工资分配激励机制，用激励手段调动医疗机构以及人员的积极性。临床试验审批程序的优化进一步缩短审评时间，受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。

2）境内&境外多中心临床试验数据结论认可减少重复试验，提高审查效率意见指出，在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。

与此同时也接受境外临床试验数据，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。