医疗保健长期看好生物类似药和高品质仿制药蹭飞

医疗保健：长期看好生物类似药和高品质仿制药 荐6股 -05 类别： 机构： 研究员：

[摘要]

本周观点：本周精准医疗板块呈现复苏迹象，国际CAR-T巨头KITE的核心产品KTE-C19的Ⅱ期观察6个月后数据结果喜人，2017年FDA有望批准首个CAR-T产品上市，带动国内精准医疗板块上涨。“生物制品通用名命名原则规程”、第十四批优先审评名单等出台，都是对“十三五”创新驱动的医药行业变革的政策体现。长期来看，我们认为包括高品质仿制药、以生物类似药申报的单抗药物、细胞疗法等是“十三五”行业发展重点，在市场情绪企稳、板块估值回调到与增速相对匹配的情况下，建议增加配置。下周进入年报和一季报密集披露期，提示需要重视1季度预增的品种，历史数据表明医药行业首季大幅预增的品种全年普遍具有良好收益。继续强烈推荐生物类似药龙头企业复星医药；关注政策导向明显的高品质仿制药华东医药；行业进一步整合的医药流通企业中国医药、上海医药、瑞康医药、嘉事堂。继续推荐血液制品板块三年向上周期，首推华兰生物、天坛生物。逐步配置业绩增速预期和估值相匹配个股，关注安科生物、鱼跃医疗、乐普医疗等。

作者：龙明洁行业热点聚焦：（1）2017年2月27日，国家食品药品监督管理总局在国务院办公室举行发布会。会上CFDA局长毕井泉介绍了2017年CFDA的七项重点工作，其中排名第一的要是加快推进药品质量疗效一致性评价工作，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。据统计中药注射剂再评价涉及的品种共有112个，其中独家品种12个；中药注射剂是临床大品种的重要聚集地，近年来一直饱受争议。本次CFDA要求启动再评价意味着中药注射液开始进入洗牌期，短中期中药注射剂发展承压，而长期看具有疗效和安全优势的品种可能脱颖而出。（2）2017年2月28日晚，国际CAR-T龙头KITE发布年报，其中最值得关注的是已递交针对NHL的新药滚动申请的KTE-C19的ZUMA-1Ⅱ期临床试验的6个月随访数据。关键数据6个月ORR/CR达到了41%/ 6%，跟 个月的ORR/CR44%/ 9%基本持平。我们认为国内CAR-T疗法冰点之后，复星医药通过KITE合作跃升第一，安科生物继续布局，重点推荐复星医药，关注安科生物。（ ）2017年 月1日，国家药典委员会发布关于对“生物制品通用名命名原则规程”征求意见的通知，规范生物制品通用名方法。

根据新的规程，生物类似药命名和原研无区别。我国生物类似药管理逐步走向正轨，未来类似的单抗药物须以生物类似药申报，很难再以新药申报的方式获批，提高了单抗研发的壁垒。本次命名原则规程是对这一政策导向的细则。利好生物类似药研发走在市场前列的复星医药、信达生物。（4）2017年 月 日，CFDA公布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批），诺和诺德德谷胰岛素、石药集团注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进入优先审评名单。

.重点公司动态：

【天坛生物】2017年 月2日，天坛生物公告重组方案，将所持有的北京北生研生物制品有限公司100%股权和长春祈健生物制品有限公司51%股权出售给中生股份；下属成都蓉生药业有限公司以现金购买中生股份持有的贵州中泰生物科技有限公司80%股权，暂不复牌。