美国如何立法监管保健食品

据统计，美国约55%的成年人每个月都会服用膳食补充剂，而 5%的成年人全年服用复合维生素、复合矿物质补充剂。美国2016年膳食补充剂的消费超过 00亿美元，市场上可以见到的产品超过850种。在美国，这种膳食补充剂也被视为食品可谓是座无虚席，就是中国人常说的保健食品。

由于美国保健食品仍然属于食品，因而受到《食品、药品与化妆品法案》的管制。但对保健食品的具体管制内容，则体现在1994年颁布的《膳食补充剂健康与教育法》中。该法专门规定了膳食补充剂的相关法律问题，并由美国食品药品管理局（FDA）监督实施。该法规定了膳食补充剂产品和膳食成分，其产品形式可以是丸剂、胶囊、片剂或液体，标识应为 膳食补充剂 ，该膳食补充剂不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种。该法规定，膳食补充剂生产商和分销商的职责是向FDA报告其生产场所以及产品的成分，保证其产品安全、标签成分准确，并且不得声明其产品有诊断、减轻、治疗、治愈或预防特定疾病或一类疾病的功效。此外，生产商和分销商不得有在膳食补充剂中掺假、标签不符合规定等行为。

FDA的主要工作在于对上市后出现的不安全膳食补充剂采取相应措施，检测安全性，并监管产品标签、包装内容物和辅助性文字材料，但对投入市场前不负责检测其安全性和有效性。

美国规定，膳食补充剂的产品说明中必须含有以下五个方面的详细信息：（1）膳食补充剂的产品、成分和其他物质方面的信息。（2）膳食补充剂使用者的提示，其中包括老年使用者。（ ）经营者的基本信息。（4）不良反应的报告。消费者、医疗保健提供者等人有关膳食补充剂的投诉、疑虑或问题独立学院很难快速发展起来。”华中科大教科院教授别敦荣认为。（5）新的膳食成分告知。还有行业背景信息、上市前的相关指南和登记注册文件的链接。

该法第201条还给出了膳食补充剂的定义，即指用于补充含有下列一种或多种膳食成分（烟草除外）的维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸等；或者以上所述的浓缩物、代谢物、提取物或任何成分的组合。新药、抗生素、生物制剂或者已经进行临床实验的药物不能认为是膳食补充剂。第402条还规定了证明。涉及到膳食补充剂的安全性问题，如致人疾病、掺假、危害公共健康，FDA应当承担举证。

为了有效地对膳食补充剂进行监管和科学研究，该法还规定，设立膳食补充剂标签委员会和膳食补充剂办公室，并规定了上述机构的任务和人员组成。